第二類醫療器械產品注冊證辦理流程

發布時間：2022/6/29 17:28:38   發布來源：www.solodeportemx.com    作者：通翔顧問

  第二類醫療器械產品注冊證辦理流程，具體內容如下：

  醫療器械申報資料的具體要求：

  1、醫療器械注冊申請表

  (1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

  (2)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;

  (3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

  2、醫療器械生產企業資格證明

  (1)資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。

  (2)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內;

  (3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

  3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：

  (1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

  (2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;

  (3)產品設計控制、開發、研制過程;

  (4)產品的主要工藝流程及說明;

  (5)產品檢測及臨床試驗情況;

  (6)與國內外同類產品對比分析。