醫療產品防護CE認證辦理

  一次性口罩CE認證辦理

  口罩CE認證是為了將一次性醫用口罩出口歐盟。CE認證的醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度(無顆粒物)。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。

  在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。如果一次性口罩沒有辦理歐盟CE認證，是不能出口到歐盟地區的。

  辦理一次性口罩CE認證流程：

  第一步：申請

  1.填寫申請表

  2.申請公司信息表

  3.提供產品資料并寄樣

  第二步：報價

  根據所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應費用;

  第三步：付款

  申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付款項

  第四步：測試

  實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試

  第五步：測試通過，報告完成

  第六步：項目完成，頒發CE證書

  通翔驗廠顧問，專業快速阿隨著疫情對全球的影響，特別是歐美地區，個人防護產品需求供不應求。諸如，醫用口罩，防護口罩，醫用手套，防護手套，護目鏡，防護服，等產品市場需求越來越大，每個國家對相應的產品都有認證要求。

  以上類別產品出口歐洲相應按照兩個方面來考慮：

  一、用于醫療：

  需要按照 93/42/EEC?Medical?Devices?Directive(MDD)?醫療器械指令。

  93/42/EEC指令范圍：

  適用于醫療器械及其附屬物.?附屬物在本指令的適用范圍內亦視其為醫療器械.

  對應標準：

  EN?455-4:2009?一次性醫療用手套.?產品存放期要求和試驗

  EN?14683:2014?外科手術面罩(醫用口罩)要求和試驗方法

  二、用于個人防護：

  則需要按照 2016/425 / UE

  眼鏡歐盟CE認證的EN標準：

  EN166 普通防護眼鏡

  EN174 滑雪下坡使用的護目鏡

  EN175 電焊過程中的眼部與面部防護設備

  EN208 激光或者激光系統調節工作的眼鏡防護設備

  EN379 自動的電焊過濾器

  EN1731 防護面罩

  EN1836 太陽眼鏡和一般用途的太陽光過濾鏡以及直接觀察太陽的過濾鏡

  EN1938 摩托車和機動腳踏車使用者的護目鏡

  EN13178 雪球使用者的眼部防護，老花鏡CE認證，

  EN ISO12870：2004 眼鏡架CE認證

  EN ISO14889：2003 眼鏡片CE認證

  EN149：2001+A1-2009?歐盟阻塵口罩標準

  EN ISO 374-1 危險化學品和微生物的防護手套 第1部分：化學風險的術語和性能要求

  EN ISO 374-5 危險化學品和微生物的防護手套 - 第5部分：微生物風險的術語和性能要求

  EN 388 機械防護手套

  EN 407 防高溫(熱和/或火)手套

  EN 421 防止電離輻射和放射性污染手套

  EN 511 防寒手套

  EN 659 消防員專用防護手套

  EN 1082(第1至3部分)防護服 - 用刀刃割傷和刺傷的手套和手臂防護裝置

  EN ISO 10819 機械振動和沖擊 - 手臂振動 - 測量和評估手掌上手套的振動傳遞率

  EN ISO 11393-4 手持式鏈鋸用戶的防護服 - 第4部分：鏈鋸防護手套的試驗方法和性能要求

  EN 12477 電焊手套

  EN 13594 摩托車騎手專用防護手套 - 要求和試驗方法

  EN ISO 13997 防護服 - 機械性能 - 尖銳物體抗切割性的測定

  EN 14328 防護服 - 防止刀刃割傷和刺傷的手套和手臂防護裝置 - 要求和試驗方法

  EN 16027 防護服 - 足球守門員防護手套

  EN 16350 防護手套 – 防靜電性能

  EN 16523(第1和2部分)防化學滲透性能

  EN 16778 防護手套 - 手套中二甲基甲酰胺的測定

  EN 18889 農藥操作員和再入環境工人的防護手套 - 性能要求

  EN ISO 21420 防護手套 - 一般要求和試驗方法

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  當然，如果通過了歐盟CE認證，除了出口一次性口罩，像醫用防護服，護目鏡等，目前均暢銷歐盟地區，有了CE認證證書，您的訂單問題將不是問題。