第二類醫療器械注冊證登記事項變更

發布時間：2020/1/3 0:00:00   發布來源：www.solodeportemx.com    作者：通翔顧問

  辦理條件

  申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：

  注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

  所需材料

  1.申請材料目錄

  (1)申請表

  (2)證明性文件

  (3)注冊人關于變更情況的聲明

  (4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  (5)關于變更情況相關的申報資料要求

  (6)符合性聲明

  2.申請材料形式標準

  (1)申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印

  (2)每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

  (3)每項文件均應加蓋企業公章

  (4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

  3.申報資料的具體要求

  (1)申請表

  (2)證明性文件

  (a)企業營業執照副本復印件

  (b)組織機構代碼證復印件

  (3)申請人關于變更情況的聲明

  (4)原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  (5)關于變更情況相關的申報資料要求

  (a)注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

  (b)注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

  (c)境內醫療器械生產地址變更：應提供相應變更后的生產許可證。

  (6)符合性聲明

  a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

  b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

  辦理依據

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第三十七條醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

  3、《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第四十九條中：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

  4、 《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第五十條：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

  辦理時限說明

  法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案)

  承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案)