第二類醫療器械注冊證核發

發布時間：2020/1/3 0:00:00   發布來源：www.solodeportemx.com    作者：通翔顧問

  辦理條件：

  1)申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。(注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。)

  2)申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。

  3)申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

  4)辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

  5)申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

  6)申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

  所需材料：

  一、申請材料目錄

  1.申請表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附)

  2.證明性文件

  3.醫療器械安全有效基本要求清單

  4.綜述資料：

  4.1概述

  4.2產品描述

  4.3型號規格

  4.4包裝說明

  4.5適用范圍和禁忌癥

  4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

  4.7其他需說明的內容

  5.研究資料：

  5.1產品性能研究

  5.2生物相容性評價研究

  5.3生物安全性研究

  5.4滅菌和消毒工藝研究

  5.5有效期和包裝研究

  5.6動物研究

  5.7軟件研究

  5.8其他

  6.生產制造信息

  6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

  6.2生產場地

  7.臨床評價資料

  8.產品風險分析資料

  9.產品技術要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附)

  10.產品注冊檢驗報告

  11.說明書和標簽樣稿

  12.符合性聲明

  二、申請材料形式標準

  1.申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

  2. 申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產品技術要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。

  3.申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

  4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

  5.各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

  6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。

  7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應為word文檔。(d)其他申報資料的電子文檔。

  三、申請材料具體要求

  (一) 申請表

  1.嚴格按照填表要求，通過系統填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章;

  2.申請表后必須附書面的“產品分類依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1)《醫療器械分類目錄(2002版)》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁;2)國家食品藥品監管總局發布的針對該產品的分類界定通知文件，并顯著標明對應條款;3)通過分類界定系統打印的“醫療器械產品分類界定申請告知書”;

  3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。

  4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

  (二)證明性文件

  境內申請人應當提交：

  (1)企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

  (2)按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。

  (三)醫療器械安全有效基本要求清單

  說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 (見申請表格及文件下載)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理。