Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證代辦-通翔顧問

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第一類醫療器械進口首次備案

（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：550
創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南

為規范創新醫療器械特別審查申請，提高申報資料質量，促進醫療器械創新發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《創新醫療…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：553
廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）

第一條&emsp;為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新，促進我省醫療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫療器械產業健康發展，根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。第二條本…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：546
廣東省醫療器械優先審批程序申報

為鼓勵、引導及規范我省第二類醫療器械優先審批申請，提高申報資料質量，依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》（試行），特制定本指南。&emsp;&emsp;一、內容要求&emsp;&emsp;（一）廣東省第二類醫療器械優先審批申請表&emsp;&emsp;簡述優先審批…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：544
注冊人制度申報指南

一、申請符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）提出申請，并提交以下文檔：1.醫療器械注冊申請人和受托方基本情況；2.委托生產模式；3.產品基本…

發布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：553
國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局：&emsp;&emsp;為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革…

發布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：551
廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案

為服務中國（廣東）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，全面貫徹黨的十九大精神和習近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實現“四個走在全國前列”，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創…

發布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：553
廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）

一、制定依據為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《國務院…

發布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：534
第一類醫療器械產品首次備案

一、辦理條件：國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。二、所需材料：一般情況：1. 《第一類醫療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2. 安全風險分析報告（電子件1份,復印件1份）3. 產品技術要求 …

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：556
第一類醫療器械產品備案變更

一、辦理條件已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.變化情況說明及相…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：524
第一類醫療器械產品備案補發

一、辦理條件第一類醫療器械備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫療器械備案補發表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.遺失情況說明（原件正本（收?。?份,電子件1份）3.《南方日報》或者《廣州日報》…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：548
第一類醫療器械產品備案取消

一般情況：注意事項1 . 《第一類醫療器械備案取消表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項2 . 取消申請報告（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項3 . 承擔企業取消后責任的保證聲明書一份（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項4 . 《第一類醫療器械備案憑…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：577
第一類醫療器械生產首次備案

一、辦理條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）產品…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：568
第一類醫療器械委托生產備案

一、辦理條件1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人，應當取得第一類醫療器械生產備案；2.受托方應當取得受托生產醫療器械相應生產范圍的第一類醫療器械生產備案的境內生產企業；3.委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：551
第一類醫療器械生產備案變更

一、辦理條件第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫療器械生產備案變更表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業執照和組織機構代碼證復印件（電子件1份,復印件1份）3.原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件及復…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：566
第一類醫療器械生產備案補發

一、辦理條件第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業執照和組織機構代碼證復印件（電子件1份,復印件1份）3.遺失補辦…

發布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：537