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醫療器械臨床試驗要素參考表

產品類型產品數量周期（月）病例數/每病種（功能）/（每功能）試用驗證試用驗證試用驗證植入體內產品30101263010介入體內產品30201263020設備116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無源）—*—*12650-150*30…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：518
臨床試驗開展前需要廠家準備的資料

&emsp;&emsp;臨床試驗開展前需要廠家準備的資料：&emsp;&emsp;1.生產廠家資質&emsp;&emsp;2.注冊產品標準&emsp;&emsp;3.產品合格的檢測報告&emsp;&emsp;4.產品的使用說明書&emsp;&emsp;5.試驗產品與市面同類產品的對照信息

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：527
臨床試驗的范圍

&emsp;&emsp;臨床試用驗證的范圍-按照《醫療器械國務院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》&emsp;&emsp;臨床試用：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。&emsp;&emsp;臨床驗證：已有同類產品上市，其安全性、有效性…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：515
預期用途定位不準確，造成對照無效

&emsp;&emsp;需要準確定位所開發的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：525
生物學評價、實驗及豁免

&emsp;&emsp;醫療器械所使用的與人體直接接觸昀材料，按材料性質可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合，按材料制造方法的來源可分為人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、玻尿酸(學名透明質酸)、異體毛發和皮膚等…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：527
研究用器械的知情同意豁免

如果在此節描述的負責臨床研究的審查、批準和持續審查的臨床倫理委員會（在注冊醫師作為臨床倫理委員會成員在場并且該醫師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發現并將以下內容備案，臨床倫理委員會可以批準無須獲得所有研究受試者知情同意的研究：一、人類受試者處于威脅生…

發布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：532
GB 9706.1電氣安全送檢要求

一、隨機文件&emsp;&emsp;&emsp;&emsp;1)使用說明書(中文)、技術說明書(中文)及維護手冊(中文)。&emsp;&emsp;&emsp;&emsp;2) 產品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管(若有)的技術資料，其中網電源部分和應用部分要有詳細…

發布時間：2020/2/29 14:24:55 瀏覽：526
YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設備參照填寫)：&emsp;&emsp;1、送檢樣品及附件&emsp;&emsp;測試附件(指注冊單元…

發布時間：2020/2/29 14:24:17 瀏覽：557
注冊檢驗送檢要求

申請第二類、第三類醫療器械注冊前，應向國家食品藥品監督管理總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產品注冊。醫療器械注冊檢驗送檢須知：&emsp;&emsp;一、醫療器械注冊檢驗適用范圍&emsp;&emsp;凡依據醫療器…

發布時間：2020/2/29 14:22:10 瀏覽：515
醫療器械產品出口銷售證明

項目名稱：醫療器械產品出口銷售證明編號：京食藥監備－36（械）辦理機關：區縣食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局依據：《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的…

發布時間：2020/2/29 14:21:23 瀏覽：544
第二類體外診斷試劑注冊證核發

辦理條件1.按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業2.應符合以下全部要求：1)申報注冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：526
第二類體外診斷試劑注冊證延續

辦理條件申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫療器械。（二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業，原注…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：547
第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

辦理條件（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的； 3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的； 4.包裝規格、適用機型變更的；5.產品儲存條…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：550
第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

辦理條件1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：546
醫療器械進口注冊證首次核發

一、辦理依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫療器械產注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：580
進口醫療器械首次注冊審批

一、辦理依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫療器械產注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：547